据外电报道，美国一个独立的专家小组表示，其对美国食品和药物管理局的烟草计划的审查发现了许多广泛的问题，这些问题阻碍了其监管该行业和减少与烟草相关的疾病和死亡的能力。

FDA局长罗伯特·卡利夫(Robert Califf)博士在7月份要求进行审查，预计烟草产品数量不断增加会带来复杂的问题。专家们被要求仔细研究该机构的监管流程和机构运作，以及它如何处理申请审查、合规和执法行动，以及与利益相关者和公众的沟通。

该小组并未审查FDA的烟草政策本身。

在婴儿配方奶粉危机之后，Califf还要求审查FDA管理其努力以确保美国食品供应安全的方式，由此产生的报告非常关键。

周一由里根-尤德尔基金会召集的一个独立小组发布的新报告称，烟草产品中心的努力产生了可衡量的影响，但监管大型行业本已很困难的工作因大量的烟草产品而变得更加困难。产品应用、领导层的反复变动和近乎持续的诉讼。

尽管该中心负有保护公众健康免受烟草相关疾病和死亡侵害的重要使命，并且正在监管没有内在利益和巨大社会成本的产品，但它是一项政府监管计划，有责任高效、公平、透明。报告说。相反，它被迫主要以反应模式运作，从一个挑战转向下一个挑战。

该小组发现该中心的目标和优先事项甚至缺乏清晰度，以及透明度和沟通方面的缺陷。还有人担心需要利益相关者和公众的意见，以及似乎在没有通知的情况下发生并且执行不一致的政策转变。

工作量大

2009年，国会通过了《烟草控制法》，FDA获得了监管烟草产品营销、制造和分销的权力。制造商必须在销售任何新的烟草产品之前向该机构提交申请并获得营销授权。

其目的是让政府机构能够制定保护美国人健康的法规，但批评人士表示，这是一项存在根本性缺陷的任务，因为这些产品对健康有害。

普通电子烟

烟草产品中心也遭到了反烟草倡导者的批评，他们说该机构行动太慢，并且违反了法院下令监管电子烟的最后期限。

本月，美国卫生与公众服务部监察长办公室发布报告，批评FDA对在线烟草零售商缺乏监管，称儿童使用烟草仍然是高度关注的问题，在线销售是孩子们无需验证年龄即可购买产品的潜在简便方法。

根据美国疾病控制和预防中心的数据，到2022年，将近17%的高中生（即超过214万高中生）报告说他们目前使用电子烟。每30名中学生中就有1名，约3.3%的人表示，他们在过去30天内使用过电子烟。CDC表示，对于高中生来说，每7名学生中就有1人。对于香烟，根据疾病预防控制中心的数据，到2022年，在过去30天内每100名中学生中就有1人吸烟，而每100名高中生中有2人吸烟。

公共卫生专家担心青少年使用烟草产品，因为它可能成为终生的习惯。每天抽烟的成年人中，近十分之九在18岁时首次尝试吸烟。

新报告称，自成立以来的几年里，烟草产品中心的工作量几乎不堪重负：截至2019年10月31日，它收到了432份烟草产品上市前申请，但在2020财年收到了超过800万份独自的。如此大量的申请审查让工作人员疲惫不堪；烟草业和公共卫生倡导者也因此感到沮丧，转而诉诸诉讼来解决他们的担忧。

“利益相关者观察到，当前的申请审查过程极其繁琐且耗时，提交要求的特点是模糊且经常变化。”报告称。由于存在大量申请积压，“当前的环境反映了一种无意识的转变，即从法律规定的上市前授权框架向上市后监管环境的现实转变。”

这种环境带来了自身的挑战。由于缺乏FDA的行动，一些制造商甚至在没有市场批准的情况下继续销售产品，甚至提交有缺陷的申请或提出轻率的上诉以进一步拖延执法行动。但执法过程漫长而繁琐，是否对一家公司采取惩罚性行动的最终决定权不在FDA，而在美国司法部。

改进空间

审查小组推荐了四个主要的改进领域，并提出了旨在帮助该中心开发更多工具以实现其公共卫生目标的建议，小组主席劳伦·西尔维斯在一份声明中说。

报告称，首先也是最重要的是，烟草产品中心应该变得更加主动和更具战略性，思考它的立场和需要去的地方。“CTP现在必须投入时间，利用员工和公众的意见，制定和实施一项战略计划，确定该中心的战略目标，并绘制CTP在未来五年内为实现这些目标而采取的步骤的运营路线图。

FDA最近向以Krave名义开展业务的VPR品牌发出了一封警告信，内容是关于这种相对较新的尼古丁市场新产品。专家表示，这些产品已上市六到九个月，完全违法，但直到现在FDA才对其进行打击。

该小组还建议提高透明度和沟通，阐明对行业的期望，并征求公众对其教育活动等主题的意见。

报告称，该中心应改进申请审查流程，开发一个更清晰和可预测的框架，并明确确定申请要求和期望。

该小组还建议与其他机构合作执法。“FDA无法自行改变当前的烟草执法模式。如果烟草法的执法被视为该机构和行政部门的优先事项，特别是考虑到非法销售的烟草产品对青少年造成的不成比例的公共卫生影响，则必须投入大量资源来建立更有效清除市场非法烟草制品的执法程序产品。”

报告称，包括FDA、司法部、美国卫生与公共服务部和财政部在内的跨部门工作组可以简化执法流程并加重违规后果。FDA还可以考虑不需要司法部协助的独立方法，包括“针对批发商和分销商的高调行动”。

卡利夫周一在一份声明中表示，卫生官员将在未来几周内审查该报告，并将在2月初之前更新后续措施。

“自国会授权FDA监管烟草产品以来的13年里，我们已经取得了重要进展，并在广泛的产品范围内做出了基于科学的监管决定。”他说。“在我们确定该机构将如何处理复杂的政策问题并确定对越来越多可能对公众健康产生重大影响的新产品的执法活动时，更大的挑战和机遇摆在面前。”

美国肺脏协会国家宣传助理副总裁埃里卡·斯沃德(ErikaSward)指出，烟草产品中心是一个具有不同任务的新中心。有一个战略重点并走在曲线的前面，并看到这不仅仅是FDA一个中心的责任，而且确实需要整个政府合作减少美国可预防死亡的主要原因，这是一个非常重要的提醒。

她说，如果看到司法部等执法机构打击其他公司，非法销售产品的制造商最终会三思而后行，如果他们看到司法部等执法机构打击其他公司，但我们还没有达到那个临界点。在执法方面，我们需要更多的后续行动。

然而，“我们首先希望FDA成为一个公共卫生机构，我们希望烟草产品中心致力于保护公众健康，”斯沃德说。“根据《烟草控制法》，促进减少危害不是FDA的责任或义务。……其职责是停止销售不符合公共卫生标准的产品。最终，这意味着FDA需要做更多的事情，比如从市场上移除所有调味烟草产品，包括薄荷香烟和调味雪茄。”

“烟草业正在竭尽全力破坏该中心的努力。”她说，包括向其系统充斥大量申请，“这样它就可以声称FDA落后和拖延了。”但美国肺脏协会完全相信，在卡利夫博士和主任布赖恩金的领导下，该中心将会有所改善。斯沃德说。