3月中旬，美国国会采取行动填补美国电子尼古丁传递系统(ENDS)中使用合成尼古丁的漏洞，使其与烟草衍生的尼古丁产品一致。在本篇文章中，独立生命科学研究组织Broughton的首席科学和监管官Nveed Chaudhary，解释了这一监管变化对美国电子烟行业的影响。

美国发生了什么变化？这些变化将于何时生效？

美国国会扩大了FDA对烟草产品的权力范围，将合成尼古丁纳入监管。这项新规定是3月15日由乔·拜登总统签署成为法律的美国议员长期支出法案的一部分。它立即生效，从3月15日起，合成尼古丁电子烟和口服尼古丁袋的制造商必须在60天内提交一份PMTA档案，这样才能让其产品在美国市场上继续销售。

行业是否期待这种监管变化?

一段时间以来，终端设备行业一直在关注美国监管机构对这一问题是否感兴趣，他们早已预想到合成尼古丁会被监管机构注意到，但是纳入监管的速度让整个行业都感到吃惊。

什么是合成尼古丁?

合成尼古丁，也被称为无烟草尼古丁，是一种通过化学方法合成的尼古丁，而不是从烟草中提取。最近生产工艺的改进使生产者能够模拟烟草衍生的尼古丁的对映体比例。合成尼古丁并不新鲜，1904年就首次合成了，但大规模生产却是最近才出现的。大多数电子烟制造商不使用合成尼古丁，因为它往往比烟草衍生的尼古丁更贵。与从烟草植物原料中获取尼古丁的成熟设备相比，从零开始制造合成尼古丁的基础设施也少得多。

为什么美国监管机构现在选择堵住合成尼古丁的漏洞?

此前，美国食品药品监督管理局将“任何由烟草制造或衍生并供人类消费的产品，包括烟草产品的任何成分、部分或配件”定义为烟草产品。根据这一描述，含有烟草衍生尼古丁烟油的电子烟受上市前烟草产品应用(PMTA)监管框架的约束，而含有无烟尼古丁的电子烟则不受该监管框架的约束。

然而，一些美国国会议员和非营利组织说客长期以来一直在讨论如何填补这一漏洞，因为它使制造商能够在没有监管的情况下将不含烟草的尼古丁产品推向市场。

随着最近的全国青少年烟草调查(NYTS)数据的公布，人们对青少年使用一次性合成尼古丁电子烟产品、电子烟油香精和营销的担忧尤为严重，FDA没有权力对这一问题提出质疑。正如我们在烟草衍生尼古丁终端产品中看到的，人们对那些被发现对年轻人有吸引力的产品进行了严格的审查，这已成为美国政治关注的一个重要领域。一些制造商似乎正在利用这个漏洞绕过监管控制，这一事实很可能加快了立法者认为他们必须采取行动的速度。

合成尼古丁制造商现在能做什么?

如果产品已经在美国上市，制造商有60天的时间提交PMTA申请。如果制造商正在将一种新的合成尼古丁产品在美国商业化，他们有30天的窗口期来推出该产品，然后30天来提交他们的PMTA。60天的数据提交期限对于大多数无烟尼古丁ENDS制造商来说是非常具有挑战性的，但并非不可能实现。

FDA对合成尼古丁产品的长期影响是什么?

一段时间以来，烟草行业一直在讨论政府将如何对合成尼古丁产品进行监管。它不是由烟草制成的，但立法者还能如何监管它呢？这是监管机构的典型困境，需要对技术创新做出快速反应，拥有的信息比被监管的行业要少，然后依靠现有的监管来快速行动，填补空白。

我们认为，所有含有尼古丁的产品，无论是烟草衍生的尼古丁还是合成的尼古丁，都应该以同样的方式对待。无论尼古丁来自何处，都需要以一致的方式衡量其对人群健康的影响。合成尼古丁的生产成本仍然很高，目前只有少数几家公司生产合成尼古丁，因为其生产工艺拥有专利。据估计，合成尼古丁的制造成本是烟草衍生尼古丁的13倍。

看看电子烟制造商现在是会因为监管变化而放弃使用合成尼古丁，还是继续使用它，这将是一件有趣的事情。这在很大程度上取决于FDA如何评估他们收到的PMTA申请，以及合成尼古丁和烟草衍生尼古丁PMTA申请的评估方式是否存在任何差异。