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美国FDA已收到480万种新型烟草产品PMTA申请

2021年02月18日 来源:蓝洞新消费
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据外电报道,美国食品药品监督管理局(FDA)表示,已收到数千份涉及数百万种烟草产品的上市前烟草产品申请(PMTA)申请,其中大部分都非常接近2020年9月9日的截止日期。

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根据一份新闻稿,提交的材料在每种提交文件,尺寸,格式和组织中所包含的烟草产品数量差异很大,包括纸质文件甚至硬盘和CD。

FDA烟草制品中心(CTP)主任Mitch Zeller表示,截至2021年1月中旬,该机构已完成来自230多家公司的480万多种产品的申请处理步骤。

Zeller写道,我们已经接受了大约84,000种产品的申请,并且拒绝接受通过PMTA途径提交的大约3,100种产品的申请。截至2021年1月中,在9月9日提交的申请中,我们已经收到了大约29,000种产品的申请,并且拒绝提交通过PMTA途径提交的大约1,650种产品的申请。

他还指出,有几个因素减慢了该机构将申请程序放入审核系统的进度。公司提交PMTA的方式有所不同,例如,某些申请人在每次提交中提供有关一种产品的信息,而其他申请人在一次提交中提供了有关公司所有产品的信息。

泽勒写道,一家公司在一次提交中就提交了超过400万种烟草产品的信息。每次提交的内容量也大不相同,有些申请包括多达2,000,000个文件,其中每个文件包含多页内容供FDA审查。

这封信是Zeller承诺的一部分,Zeller承诺该机构将使感兴趣的利益相关者了解该机构的最新进展。

FDA将继续对任何继续销售且未收到该产品申请的ENDS产品强制执行。迄今为止,FDA已向30家制造和经营销售电子尼古丁传送系统(ENDS)产品(特别是电子液体)的网站的公司发出警告信,该公司缺乏售前授权。

该机构还表示,到2021年9月9日,FDA审查所有申请的可能性很小。

该机构仍无法确定何时发布批准上市的产品清单。Zeller写道,该机构将继续处理提交的内容,并验证提交及时PMTA的产品的初始营销日期和当前营销状态。

他写道,我们已经验证了通过PMTA途径收到的大约86,000种产品的信息。由于PMTA提交的大小和数量以及这些提交的质量,格式和呈现方式各不相同,因此处理这些提交并验证此信息将花费更多时间。

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