编者按:截至8月17日,今年以来全国被查的医院院长、书记人数已上升至184位,数量已超去年全年的两倍,涉及全国24个省份。近日,辉瑞公司的前全球合规分析总监Frank Han又爆料揭示了辉瑞在中国的腐败行为:对政府官员进行巨额回扣,以获取商业利益。这一内幕不仅揭示了医药行业存在的腐败问题,还让人们对辉瑞公司的产品真实性产生了疑虑。
在中国市场,辉瑞公司的某些产品备受瞩目,例如在新冠流行期间风靡一时的“神药”paxlovid,还有戒烟市场上曾风头无两的“Champix”。paxlovid为了进入中国医保,端的架子又高又大;“让戒烟药入医保”的“两会”议题也曾在中国掀起滔天巨浪。
据称,辉瑞公司从2019年第二季度至2021年第三季度,在中国的PIGO上花费了1.68亿美元。这一数字远远超过了辉瑞在其他国家的花费,这些巨额资金并非是辉瑞公司对政府官员的合法支出,而是以公关费之名进行的不正当行为。辉瑞公司将这些花费掩盖成公关支出,试图获得政府的青睐和商业利益。而辉瑞公司在中国的医疗市场份额颇大,这种潜在的腐败行为也破坏了医药市场的公平竞争环境,损害了普通人民的利益。
更重要的影响是,这一事件让更多的人对整个医疗体系产生了质疑和信任危机。以后,无论“专家”们说什么,人们都难免怀疑:他们说的是真的吗?他们是真的为我好吗?他们这样做是不是收了人家的“转腚费”?
对于中国这样一个庞大的市场,资本的逐利本性使得他们不会放过任何一个机会,任何一个罅隙。在卖烟与控烟的博弈夹缝中,代美国出征世界的是率先找到博弈均衡解的戒烟集团。目前,国际上戒烟药物的市场基本上被3家国外公司所垄断,这3家公司分别为:美国的辉瑞公司和强生公司,以及瑞士的诺华公司。在全球戒烟药品市场上,辉瑞公司生产的戒烟药“畅沛”占据了霸主地位,全球年销售额曾经达到过80亿美元。在戒烟药市场的“圈地”和进入中国医保,是国际医药资本巨头的重大战略。
高昂的价格让人们望而怯步
2011年前,辉瑞利用辉瑞控烟基金在中国建立了400个戒烟门诊部。但这些门诊部的收益远远低于预期:门庭冷落车马稀的后果,就是必须尽快扩大戒烟药的市场覆盖面,而将戒烟药列入医保支持名录无疑是实现这一目标的终南捷径。
在一些“专家人士”和相关媒体的大力鼓噪之下,“让戒烟药进入中国医保”的浪潮迅捷成势。
对于真正希望戒烟的人来说,Champix还是极具吸引力,至少它提供了一个可能。但与此同时,大部分人还要面临一个问题:价格。
以国内为例。如下图所示,Champix0.5毫克*11片/1毫克*14片的产品组合为260元,1毫克*28片的产品为345元/盒。
Champix的疗程为12周,按照其说明书,算下来,一个疗程是一对0.5毫克*11片/1毫克*14片的产品组合,加上5盒1毫克*28片的产品,总计花费在2000元左右。
因为Champix没有被纳入医保,因此全部都要自费。一个疗程2000元,这个价格,对大部分戒烟意志没那么坚定老烟枪来说,无疑是一大障碍。
在美国之外,西班牙、加拿大等国家将Champix纳入了医保范围。2020年,Champix的销售受到疫情影响,但美国之外的销售额并未明显下滑,2019年为2.08亿美元,2020年为2.03亿美元。辉瑞表示,核心原因在于西班牙将Champix纳入医保带来的增量,抵消了不利因素。
2020年9月,中国医保局下发的《基本医疗保险用药管理暂行办法》明确表示,“主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品”不能纳入《药品目录》。
高价之下,“副作用”如影随形
尽管伐仑克林有戒烟成效,但它却始终陷于“副作用”的阴霾之中。
上市之初的2007年,Champix就遭到可能引发不良精神状况的指控,并一度引起FDA的调查。尽管辉瑞极力解释,但FDA依然在2009年对Champix产品标签中增添了黑框警告,强调该药的严重神经精神事件风险。
黑框警告是FDA置于处方药标识中最高级别的警告,不仅高度强调了与该药相关的特定风险,同时意味着禁止该药直接面向消费者进行广告宣传。
此外,Champix还被欧美媒体曝出有可能导致严重心脏病。这些连续不断的副作用让患者对Champix充满疑惑,Champix销售额也一度受到影响。
三年之后,通过种种手段,辉瑞重新获得了FDA的批准,不仅去除了Champix有关严重神经精神副作用的黑框警告,同时FDA还为Champix加上疗效显著优于尼古丁透皮贴剂和安非他酮的新数据。但随后Champix又被下架暂停销售了。为什么呢?
从2018年开始,美国FDA在包括ARB缬沙坦、雷尼替丁、尼扎替丁和二甲双胍在内的一批药物中,发现了超过安全值的亚硝胺含量,而辉瑞的Champix正是被发现的药物。
亚硝胺原本是一种药物生产中的常见杂质,会通过胺与亚硝酸反应形成。含有少量亚硝胺是可以接受的,但如果基于最大日剂量(MDD),亚硝胺杂质的总量超过26.5ng/天,生产商就会受到FDA的监管。
除了Champix,辉瑞还在今年3月全面召回了加拿大市场中的血压控制药物Accuretic片,同样是因为在药物中检测到杂质亚硝胺。
在Champix全球退市后,Champix专利也已经在2020年11月到期,仿制药开始登上舞台。今年4月底,翰森制药研制的首仿药艾乐畅获批上市,目前其售价大致为Champix售价的7折。
另外,根据Insight 数据库,除了翰森制药,仟源医药的子公司嘉逸医药、朗诺制药和威智百科药业也已递交上市申请。
随着入场玩家的增多,戒烟药市场竞争必将逐渐加剧。
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