奥驰亚的子公司Njoy向美国食品和药物管理局提交了补充上市前烟草产品申请(PMTA),以商业化和营销其ACE 2.0设备。
新设备包括旨在防止未成年人使用的访问限制技术。这是通过蓝牙连接实现的,蓝牙连接在解锁设备之前对用户进行身份验证。该公司还重新提交了蓝莓和西瓜味豆荚产品的PMTA,这些产品与Njoy ACE 2.0设备完全兼容。
“奥驰亚的愿景是负责任地引导成年吸烟者向无烟未来过渡。我们很高兴能在现有的FDA授权产品的基础上再接再厉,“Njoy总裁兼首席执行官Shannon Leistra说。“Njoy ACE 2.0 包括关键技术功能,以防止未成年人获得调味的 Njoy 产品,同时还负责任地为成年吸烟者和电子烟用户提供调味选择。”
Njoy ACE 是目前唯一获得 FDA 上市许可的基于烟弹的电子烟产品。在2024年第一季度,Njoy宣布已将分销范围扩大到超过80,000家门店,并预计到年底将扩展到约100,000家门店。
根据一份新闻稿,Njoy还继续推出该品牌的第一个零售贸易计划,该计划旨在帮助实现最佳的零售知名度和产品固定空间。
奥驰亚客户服务部监管事务高级副总裁Paige Magness表示:“鉴于非法调味的电子烟市场广泛存在,该产品为FDA提供了一个合理的解决方案,可以平衡青少年的已知风险,并有机会为成年人提供合法、受监管的选择。“我们希望FDA优先考虑对该申请的审查和授权,因为它对设备访问限制技术感兴趣,以减少青少年访问。
Njoy 此前曾收到蓝莓(尼古丁浓度为 2.4% 和 5%)和西瓜(尼古丁浓度为 2.4% 和 5%)豆荚的营销拒绝订单,并指出“......相反,对于调味电子尼古丁输送系统(ENDS),只有最严格的缓解措施 - 特别是设备访问限制 - 才具有这种缓解潜力。
Njoy表示,它认为这些申请通过纳入设备年龄和基于身份的访问限制,并证明这些限制在几乎所有情况下都能有效防止未成年人访问,从而充分解决了FDA对未成年人使用的担忧。目前,FDA尚未授权销售任何非烟草味的电子烟产品。
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